Fullständiga resultat från EMPA-KIDNEY-studien visar: Empagliflozin (Jardiance) minskade risken för försämring av njursjukdom eller kardiovaskulär död hos personer med kronisk njursjukdom

Empagliflozin visade en 28-procentig riskreduktion för det primära effektmåttet försämring av njursjukdom eller kardiovaskulär död hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD), jämfört med placebo. (1, 2) Behandling med empagliflozin minskade även risken för sjukhusinläggning oavsett orsak med 14 procent, vilket potentiellt underlättar för patienter och minskar belastningen på sjukvården. (3) Det framgår av de fullständiga resultaten från den hittills största och mest omfattande kliniska studien med SGLT2-hämmare vid kronisk njursjukdom, som publicerades i New England Journal of Medicine och samtidigt presenterades vid ASN-kongressen (American Society of Nephrology). (1, 2)

EMPA-KIDNEY-studien, där totalt 6 609 personer ingick, uppnådde sitt primära effektmått genom att påvisa en betydande njur- och kardiovaskulär fördel hos vuxna som lever med kronisk njursjukdom (CKD). (1, 2) Behandling med empagliflozin minskade risken för försämring av njursjukdom eller kardiovaskulär död med 28 procent jämfört med placebo. (HR; 0,72; 95 % CI 0,64 till 0,82; P<0,000001). (1, 2) Studien inkluderade personer med kronisk njursjukdom med och utan diabetes samt med och utan albuminuri (proteiner i urinen) över ett brett spektrum av njurfunktion (eGFR 20–90 ml/min/1,73 m2), vilka har varit underrepresenterade i tidigare studier med SGLT2-hämmare.

EMPA-KIDNEY är den första och mest omfattande studien med SGLT2-hämmare vid kronisk njursjukdom som påvisar en signifikant minskning (14 procent) av sjukhusinläggning oavsett orsak jämfört med placebo (HR; 0,86; 95 % CI 0,78 till 0,95; p=0,0025), vilket är ett av studiens förspecificerade och viktiga sekundära bekräftade effektmått. (1, 2) Kronisk njursjukdom fördubblar risken för sjukhusinläggning och är globalt en ledande dödsorsak. (4, 5)

Säkerhetsprofilen var överlag likvärdig med tidigare visad riskprofil för empagliflozin.

-Studieresultaten från EMPA-KIDNEY är intressanta och viktiga då de visar på positiva resultat av behandling i en bred population av patienter med kronisk njursjukdom med eller utan diabetes samt med eller utan albuminuri och olika grader av njurfunktionspåverkan. Vissa av dessa patientgrupper har inte undersökts i tidigare njurstudier med SGLT2-hämmare, säger Maria Eriksson Svensson, professor och överläkare i njurmedicin vid Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Om EMPA-KIDNEY

I EMPA-KIDNEY-studien ingick 6 609 personer med ett brett antal underliggande orsaker till sin njursjukdom, flertalet med samsjuklighet som kardiovaskulära, njur- eller metabola tillstånd. Studien undersökte både njur- och kardiovaskulära utfallsmått hos patienter över hela CKD-spektrat. (1, 2) Minskningen av andra viktiga sekunda utfallsmått som sjukhusvistelse vid hjärtsvikt, kardiovaskulär död eller dödsfall till följd av andra orsaker, var inte statistiskt signifikanta. Möjligheten att upptäcka dessa var begränsad till följd av antalet observerade händelser, eftersom studien avlutades i förtid. Minskningen av risken för dessa effektmått är däremot förenligt med samlade resultat från andra kliniska studier som har påvisat den statistiska signifikansen för dessa resultat. EMPA-KIDNEY har designats, genomförts och analyserats av MRC Population Health Research Unit vid Oxfords universitet i ett vetenskapligt samarbete med Boehringer Ingelheim och Eli Lilly.

-Utformningen av EMPA-KIDNEY-studien inkluderade ett bredare spektrum av patienter än någonsin tidigare. Tidigare försök med SGLT2-hämmare fokuserade på vissa grupper av människor som lever med kronisk njursjukdom, till exempel de med diabetes eller höga nivåer av protein i urinen. Dagens positiva studieresultat som omfattar en bred grupp av CKD-patienter återspeglar möjligheten att förbättra behandling av sjukdomen och minska risken att patienter behöver dialys, säger Richard Haynes, professor och en av de kliniska prövningsledarna för studien.

Om EMPEROR-studierna

EMPA-KIDNEY följer EMPA-REG OUTCOME och EMPEROR-studierna, som alla visade på kardiorenala fördelar med empagliflozin. (6, 7, 8) EMPA-REG OUTCOME var den första studien med SGLT2-hämmare som visade nytta både kardiovaskulärt och för njurarna hos typ 2-diabetespatienter med etablerad kardiovaskulär sjukdom. Dessutom visade analyser från EMPEROR-studierna kardiorenala fördelar med empagliflozin hos vuxna med kronisk hjärtsvikt, oavsett ejektionsfraktion. (7, 8)

Om njursjukdom

Njursjukdom är ett globalt folkhälsoproblem som påverkar nästan 850 miljoner människor, vilket är mer än en av tio vuxna. (9, 10) Kronisk njursjukdom är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen och fördubblar risken för att en person behöver sjukhusvård. (11, 12) Kronisk njursjukdom är nära förknippad med flera metabola och kardiovaskulära sjukdomar: 37 procent av vuxna med diabetes, 32 procent av vuxna med högt blodtryck och 18 procent av vuxna med fetma har även kronisk njursjukdom. (13)

Om empagliflozin

Empagliflozin godkändes tidigare i år av EU-kommissionen för behandling av vuxna med symtomatisk kronisk hjärtsvikt, oavsett ejektionsfraktion (pumpförmåga), och är den hittills första och enda behandlingen som godkänts för denna indikation i Europa. (14) Empagliflozin är sedan tidigare även godkänt för behandling av diabetes typ 2 hos vuxna vars sjukdom inte kan kontrolleras med enbart kost och motion. Empagliflozin var den första SGLT2-hämmaren som visat en signifikant minskning av risken att drabbas av hjärt-kärlrelaterad död samt död oavsett orsak jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulärsjukdom (15) och finns med på rekommendationslistorna i alla Sveriges regioner för denna indikation.

Referenser

1. EMPA-KIDNEY full data presentation, presented on 4 November 2022 at the American Society of Nephrology (ASN) Congress 2022 - Kidney Week.

2. Herrington, W.G. et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease, N Engl J Med, online publication on November 4, 2022, at NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa2204233.

3. Iwagami M, Caplin B, Smeet L, et al. Chronic kidney disease and cause-specific hospitalisation: a matched cohort study using primary and secondary care patient data. British Journal of General Practice. 2018; 68(673): e512-e523.

4. USRDS. 2021 Annual Report. [online] Last accessed: October 2022.

5. GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. The Lancet. 2020; 395:709-23.

6. Wanner C, Inzucchi SE, Lachin JM, et al. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016;375:323-34.

7. Anker S, Butler J, Filippatos G, et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021; 385:1451-1461.

8. Packer MD, Anker S, Butler J, et al. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020; 383:1413-1424.

9. Li PKT, Garcia-Garcia G, Lu SF, et al. Kidney health for everyone everywhere – from prevention to detection and equitable access to care. Braz J Med Biol Res. 2020; 53(3): e9614.

10. Luyckx VA, Al-Aly Z, Bello AK, et al. Sustainable Development Goals relevant to kidney health: an update on progress. Nature Reviews Nephrology. 2021;15–32

11. Neuen BL, Chadban SJ, Demaio AR, et al. Chronic kidney disease and the global NCDs agenda. BMJ Glob Health. 2017; 2(2): e000380

12. USRDS. 2021 Annual Report. Chronic Kidney Disease: Morbidity and Mortality in Patients with CKD. Available at: https://adr.usrds.org/2021/chronic-kidney-disease/3-morbidity-and-mortality-in-patients-with-ckd. Last accessed: March 2022.

13. Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, et al. Heart Disease and Stroke Statistics—2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022;145(8):153-639.

14. European Commission. Union Register of medicinal products for human use. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h930.htm. Last accessed: March 2022.

15. Zinman et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes, New England Journal of Medicine, September 17, 2015.

För vidare information, välkommen att kontakta:

Susanne E Andersson, Kommunikationsansvarig, Boehringer Ingelheim AB

Telefon: 0708-582 110

E-post: susanne.andersson@boehringer-ingelheim.com

Medicinska frågor, välkommen att kontakta:

Ida Umerkajeff, Medicinsk rådgivare, Boehringer Ingelheim AB

Telefon: 0704-876 059

E-post: ida.umerkajeff@boehringer-ingelheim.com